STUDIU ❘ Două medicamente combinate, produse de companii diferite, prelungesc viața cu aproape 2 ani pacienților cu cancer pulmonar

Medicamentul Imdelltra, de la compania Amgen, utilizat în asociere cu un alt medicament, Imfinzi, imunoterapia produsă de AstraZeneca, a redus riscul de deces cu 58% în comparaţie cu administrarea exclusivă a medicamentului AstraZeneca la pacienţii cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins. Studiul a fost prezentat, sâmbătă, de Amgen în cadrul unui important congres medical.

---

Imfinzi reprezintă în prezent standardul de tratament după chimioterapie pentru pacienţii diagnosticaţi cu această boală foarte agresivă şi greu de tratat, la care cancerul nu se agravează după chimioterapia iniţială.

Studiul a constatat că pacienţii cărora li s-au administrat ambele medicamente au supravieţuit o perioadă medie de 21,1 luni, comparativ cu 12,7 luni în cazul celor trataţi doar cu Imfinzi.

„Dacă Imdelltra se administrează din ce în ce mai devreme, se obţine un beneficiu clinic mai mare”, a declarat Paul Burton, director medical la Amgen, cu sediul în California. El a afirmat că aceste rezultate sunt „fără precedent în progresul tratamentului cancerului pulmonar cu celule mici în stadiu extins”.

Preţul de listă al Imdelltra în Statele Unite este de aproximativ 30.000 de dolari pe ciclu, sau de peste 390.000 de dolari pe an. Analiştii de pe Wall Street au estimat că vânzările anuale vor depăşi 2,5 miliarde de dolari până în 2030, conform datelor LSEG.

Medicamentul Amgen este aprobat în prezent pentru adulţii aflaţi în stadii avansate de cancer pulmonar cu celule mici, a căror stare s-a agravat în pofida chimioterapiei, pe baza datelor care arată că Imdelltra a redus riscul de deces cu 40%.

Rezultatele complete ale studiului clinic, care a inclus 563 de pacienţi, au fost prezentate în cadrul reuniunii Societăţii Europene de Oncologie Medicală de la Madrid şi publicate în revista New England Journal of Medicine. Amgen anunţase anterior că studiul de faza a 3-a a avut succes.

Imdelltra aparţine unei clase de medicamente cu dublă ţintă, numite anticorpi bispecifici, concepuţi pentru a aduce celulele T ale sistemului imunitar în contact cu celulele canceroase, în scopul distrugerii acestora. Imfinzi este un tip mai vechi de imunoterapie care, în esenţă, blochează mecanismul pe care tumorile îl folosesc pentru a se ascunde de atacul sistemului imunitar.

Majoritatea cazurilor de cancer pulmonar sunt de tip non microcelular, în timp ce până la 15% sunt incluse de tip cu celule mici, vizat de Imdelltra. Aproximativ 250.000 de cazuri noi sunt diagnosticate anual la nivel mondial, potrivit Institutelor Naţionale de Sănătate din Statele Unite.

Foarte puţine persoane diagnosticate cu cancer pulmonar cu celule mici sunt candidate pentru intervenţie chirurgicală, iar majoritatea primesc iniţial radioterapie şi chimioterapie, a explicat Burton.

Ratele de supravieţuire depind de momentul diagnosticării cancerului. Rata generală de supravieţuire de cinci ani este de doar aproximativ 9%, potrivit American Cancer Society.

Conform Amgen, aproape 80% dintre pacienţii cuprinşi în studiu şi trataţi cu această combinaţie erau în viaţă după un an, comparativ cu 53% dintre cei trataţi doar cu Imfinzi. Monitorizarea acestor pacienţi continuă.

Efecte secundare grave, inclusiv scăderea numărului de leucocite, au apărut la 20,9% dintre pacienţii trataţi cu terapia duală şi la 10,8% dintre cei trataţi cu terapia unică. O afecţiune potenţial periculoasă cunoscută sub numele de sindromul de eliberare a citokinelor (CRS), o reacţie inflamatorie agresivă, a fost raportată la 49,6% dintre pacienţii care au primit Imdelltra. Totuşi, doar un singur caz a fost grav şi nu au fost înregistrate decese asociate CRS.

Efectele adverse au condus la întreruperea terapiei combinate la 5,7% dintre pacienţii cuprinşi în studiu şi la 5,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat doar Imfinzi.

• rezultate intermediare de referință din studiul de fază 3, arată că IMDELLTRA^® (tarlatamab-dlle), în asociere cu IMFINZI^® (durvalumab) de la AstraZeneca, a redus riscul de deces cu 58% în calitate de tratament de întreținere de primă linie pentru cancerul pulmonar cu celule mici în stadiu extins (ES-SCLC) (raportul de risc [HR]: 0,42; interval de încredere de 95% [CI]: 0,32; 0,54; P < 0,001) la o perioadă mediană de urmărire de aproximativ 16 luni. Studiul DeLLphi -305 a constatat că IMDELLTRA, în asociere cu durvalumab, a prelungit supraviețuirea globală mediană (OS) cu mai mult de opt luni, până la 21,1 luni, comparativ cu 12,7 luni în cazul tratamentului numai cu durvalumab, la pacienții cu ES-SCLC la care boala nu a progresat după tratamentul inițial cu durvalumab, chimioterapie pe bază de platină și etoposid. Implicațiile clinice ale acestor descoperiri sunt substanțiale și sugerează că utilizarea mai timpurie a IMDELLTRA ar putea modifica semnificativ evoluția unei boli considerate anterior extrem de dificil de controlat. Datele sunt prezentate în cadrul unui simpozion prezidențial (rezumat LBA3) la 2026 și publicate simultan în .¹„Aceste rezultate reprezintă un progres fără precedent pentru pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, demonstrând un beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea de o amploare rar întâlnită în cazul acestei boli agresive”, a declarat , M.D., vicepreședinte executiv pentru Cercetare și Dezvoltare, Inteligență Artificială și Date la . „Prelungirea supraviețuirii mediane globale peste 21 de luni, concomitent cu reducerea riscului de deces cu 58%, consolidează potențialul de a revoluționa standardul de supraviețuire și de a redefini așteptările pacienților prin introducerea IMDELLTRA într-o etapă mai timpurie a tratamentului. Aceste descoperiri subliniază ambiția noastră de a schimba fundamental evoluția cancerului pulmonar cu celule mici, iar noi acționăm cu urgență pentru a împărtăși aceste rezultate autorităților de reglementare din întreaga lume.”„Pentru o boală în cazul căreia supraviețuirea durabilă a rămas extrem de dificil de atins, amploarea și consistența beneficiului observate în studiul DeLLphi-305 sunt remarcabile”, a declarat , doctor în medicină, șef adjunct al departamentului de la Institutul de Oncologie Dana-Farber. „Este important de menționat că beneficiul a fost observat în toate grupurile relevante din punct de vedere clinic, inclusiv la pacienții cu metastaze cerebrale. Rezultatele remarcabile de astăzi demonstrează un progres substanțial în eforturile noastre de a obține un control al bolii și o supraviețuire semnificativ mai îndelungate pentru pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins, subliniind și mai mult importanța unui tratament eficient aplicat cât mai devreme posibil.”Studiul DeLLphi-305 a arătat:
  • La un an, aproape 80% dintre pacienții tratați cu IMDELLTRA în asociere cu durvalumab erau încă în viață, comparativ cu 53% dintre cei tratați doar cu durvalumab (IC 95%: 74,2; 83,7 față de 47,3; 59,0).
  • La o perioadă mediană de urmărire de 13,9 luni, IMDELLTRA în asociere cu durvalumab a redus riscul de progresie a bolii sau de deces cu 66% comparativ cu durvalumab administrat în monoterapie (HR: 0,34;

IC 95%: 0,28; 0,42; P < 0,001), cu o supraviețuire mediană fără progresie de 7,4 luni față de 1,9 luni.IMDELLTRA, în asociere cu durvalumab, a demonstrat o activitate antitumorală substanțială, cu un număr de peste șase ori mai mare de pacienți care au obținut un răspuns obiectiv (26,4%; IC 95%: 20,9, 32,5) comparativ cu durvalumab administrat în monoterapie (4,1%; IC 95%: 2,0, 7,4) (P < 0,001).Beneficiile privind supraviețuirea globală și supraviețuirea fără progresie a bolii au fost observate în toate subgrupurile prestabilite, inclusiv la pacienții cu metastaze cerebrale sau hepatice, populații asociate în mod tradițional cu rezultate mai slabe.În ansamblu, profilul de siguranță al IMDELLTRA în asociere cu durvalumab a fost în concordanță cu profilurile de siguranță cunoscute ale medicamentelor administrate separat.

În studiul DeLLphi-305, evenimente adverse legate de tratament (TRAE) de gradul 3 sau mai mare au apărut la 20,9% dintre pacienții tratați cu IMDELLTRA în asociere cu durvalumab și la 10,8% dintre pacienții tratați numai cu durvalumab. Cele mai frecvente TRAE de gradul 3 sau superior asociate cu IMDELLTRA în asociere cu durvalumab au fost scăderea numărului de neutrofile (3,2%), scăderea apetitului (2,1%), neutropenia (2,1%), astenia (1,8%) și pierderea în greutate (1,8%). Designul studiului a inclus monitorizarea într-un cadru medical timp de 1 până la 2 ore (6 până la 8 ore în anumite regiuni, inclusiv ) după perfuzia cu IMDELLTRA în ziua 1 a ciclului 1 și în ziua 8 a ciclului 1. Sindromul de eliberare a citokinelor (CRS) a fost raportat la 49,6% dintre pacienții care au primit IMDELLTRA și a fost predominant de gradul 1 (41,8%) sau de gradul 2 (7,4%), cu un singur eveniment de gradul 3 (0,4%) și fără evenimente de gradul 4 sau mai mari. Sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS) a apărut la 1,1% dintre pacienții tratați cu IMDELLTRA, fără a se înregistra evenimente ICANS de gradul 3 sau mai mare.

Dovezi tot mai numeroase privind IMDELLTRA de-a lungul întregului spectru de tratament al SCLC
Datele suplimentare prezentate la ESMO confirmă rezultatele susținute obținute cu IMDELLTRA pe mai multe linii de tratament pentru ES-SCLC.

• Supraviețuire susținută în terapia de întreținere de primă linie: Datele actualizate privind supraviețuirea globală (OS), cu o perioadă mediană de urmărire de 30,8 luni în studiul de fază 1b DeLLphi-303 (rezumatul 3821P), au arătat că supraviețuirea globală mediană a fost de 37,9 luni de la începerea terapiei de întreținere de primă linie cu IMDELLTRA plus terapia anti-PD-L1 standard (IC 95%: 22,5-NE). La doi ani, 58,1% dintre pacienți erau încă în viață. Profilul de siguranță a rămas în concordanță cu profilul cunoscut al IMDELLTRA, fără a se observa semnale noi de siguranță.
• Beneficiu durabil în cazul pacienților cu ES-SCLC tratați anterior:
• Datele actualizate din studiul de fază 3 DeLLphi-304 (rezumatul 3808O) au demonstrat că beneficiul în ceea ce privește supraviețuirea obținut cu IMDELLTRA s-a menținut pe parcursul unei perioade de urmărire de 23 de luni. Pacienții care au primit IMDELLTRA au trăit cu aproximativ cinci luni mai mult decât cei care au primit chimioterapie (13,6 față de 8,4 luni), cu o reducere de 38% a riscului de deces (HR 0,62; IC 95%, 0,51–0,76). Nu s-au observat semnale noi privind siguranța în timpul urmăririi prelungite.

„De prea mult timp, pacienții cu cancer pulmonar cu celule mici au beneficiat de prea puține progrese terapeutice și de prea puțin timp”, a declarat , MBA, președinte și director general al . „Pentru pacienții pe care îi îngrijim, rezultatele de astăzi reprezintă nu numai potențialul de a îmbunătăți substanțial rezultatele pentru pacienți înainte ca boala să progreseze în timpul tratamentului de primă linie, ci și o sursă tangibilă de speranță – speranța pentru mai multe momente importante din viață, mai multe momente de bucurie și, în cele din urmă, mai mult timp.”

va organiza un eveniment virtual cu comunitatea investitorilor pe , la / /, în cadrul conferinței din 2026. Conferința va fi accesibilă prin intermediul investors.amgen.com și va aborda portofoliul oncologic al companiei, precum și date selectate prezentate la ESMO 2026.

Despre studiul de fază 3 DeLLphi-305

Studiul DeLLphi-305 este sponsorizat de , cu finanțare parțială și durvalumab furnizate de AstraZeneca. Este un studiu clinic global de fază 3, randomizat, deschis, care evaluează eficacitatea și siguranța IMDELLTRA în asociere cu durvalumab, comparativ cu durvalumab în monoterapie, ca tratament de întreținere de primă linie pentru pacienții cu ES-SCLC la care boala nu a progresat după tratamentul cu durvalumab, chimioterapie pe bază de platină și etoposid. Cinci sute șaizeci și trei de pacienți care au finalizat tratamentul inițial cu durvalumab, chimioterapie pe bază de platină și etoposid au fost randomizați în proporție de 1:1 pentru a primi fie IMDELLTRA în asociere cu durvalumab, fie numai durvalumab, până la progresia bolii sau apariția unei toxicități inacceptabile. După perfuzia cu IMDELLTRA în ziua 1 a ciclului 1 și în ziua 8 a ciclului 1, pacienții au fost monitorizați într-un cadru medical timp de 1 până la 2 ore (6 până la 8 ore în anumite regiuni, inclusiv ). Studiul a inclus pacienți cu metastaze cerebrale asimptomatice, atât tratate, cât și netratate, la momentul inițial. Parametrul principal de evaluare al studiului este supraviețuirea globală (OS). Parametrii secundari includ supraviețuirea fără progresie (PFS) și rata de răspuns obiectiv (ORR).²

Despre studiile clinice cu tarlatamab

Tarlatamab este evaluat în cadrul mai multor studii, printre care DeLLphi-303, un studiu de fază 1b care evaluează tarlatamab în asociere cu terapiile standard de îngrijire (SOC) în tratamentul de primă linie al ES-SCLC; DeLLphi-304, un studiu randomizat de fază 3 care compară monoterapia cu tarlatamab cu chimioterapia SOC în tratamentul de a doua linie al SCLC; DeLLphi-305, un studiu randomizat de fază 3 care compară tarlatamab în asociere cu durvalumab față de durvalumab în monoterapie ca tratament de întreținere de primă linie în ES-SCLC; DeLLphi-306, un studiu randomizat, controlat cu placebo, de fază 3 privind tarlatamab după chimioradioterapie concomitentă în SCLC în stadiu limitat; DeLLphi-308, un studiu de fază 1b care evaluează tarlatamabul administrat subcutanat în SCLC de tip ES în tratamentul de linia a doua sau ulterior; DeLLphi-309, un studiu de fază 2 care evaluează regimuri alternative de dozare intravenoasă cu tarlatamab în SCLC de tip ES în tratamentul de linia a doua; DeLLphi-310, un studiu de fază 1b privind tarlatamabul în asociere cu YL201, cu sau fără durvalumab, la pacienții cu ES-SCLC; DeLLphi-311, un studiu de fază 1b privind tarlatamabul în asociere cu etakafusp alfa (AB248), o interleukină-2 (IL-2) selectivă pentru celulele T CD8+, la pacienții cu ES-SCLC; DeLLphi-312, un studiu randomizat de fază 3 care evaluează tarlatamabul în asociere cu durvalumab, carboplatină și etoposidă ca terapie de inducție și de întreținere în tratamentul de primă linie al ES-SCLC; DeLLphi-313, un studiu de fază 1b cu tarlatamab în asociere cu zocilurtatug pelitecan, un conjugat anticorp-medicament care vizează DLL3, cu și fără durvalumab, la pacienții cu ES-SCLC, și DeLLphi-315, un studiu de fază 3 cu tarlatamab administrat subcutanat la pacienții cu ES-SCLC în tratamentul de linia a doua.³