Noua legislație pharma europenană intră în etapa de transpunere națională. Care sunt efectele directe asupra pieței din România
Comisia Europeană a propus, pe 26 aprilie 2023, cea mai amplă revizuire a legislației farmaceutice a Uniunii Europene din ultimii peste douăzeci de ani. Parlamentul European și-a adoptat poziția în aprilie 2024, iar Consiliul Uniunii Europene în iunie 2025. Pe 11 decembrie 2025, cei doi colegislatori au ajuns la un acord politic asupra textului final, cunoscut informal drept „pachetul farmaceutic”.
Actele adoptate ale noii legislații sunt așteptate să intre în vigoare în cursul anului 2026, urmate de o perioadă de tranziție de doi ani, până în 2028, interval în care toate statele membre trebuie să își actualizeze legislația națională pentru a se alinia noilor reguli.
Ce schimbă efectiv noul cadru legislativ
Potrivit textului convenit de colegiuitori, companiile care lansează un medicament nou pe piața europeană vor beneficia de opt ani de protecție a datelor clinice, perioadă în care concurenții nu pot folosi datele obținute din studiile preclinice și clinice pentru a obține autorizații de generice sau biosimilare.
La aceasta se adaugă un an de protecție a pieței – dreptul exclusiv de comercializare fără concurența imediată a genericelor –, extensibil cu încă un an pentru medicamentele inovative care îndeplinesc două din trei condiții stabilite prin regulament. În ansamblu, producătorii de medicamente noi vor avea între nouă și unsprezece ani fără concurență generică, interval considerat de industrie necesar pentru recuperarea investițiilor în cercetare și dezvoltare.
În sens opus, reforma extinde așa-numita „excepție Bolar”, care permite producătorilor de generice și biosimilare să înceapă pregătirile pentru lansarea propriilor produse – inclusiv depunerea de oferte în licitații publice – încă din perioada de protecție a medicamentului original, cu scopul declarat de a accelera intrarea pe piață a alternativelor mai ieftine imediat după expirarea protecției.
Textul introduce totodată obligații de transparență pentru companiile farmaceutice privind orice sprijin financiar public primit pentru cercetare și dezvoltare, o cerere susținută constant de organizațiile de pacienți în cursul negocierilor.
Calendarul de implementare și rolul EMA
Conform calendarului comunicat de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), anul 2026 marchează intrarea în vigoare a actelor legislative adoptate, în timp ce aplicarea efectivă a noilor reguli este programată pentru 2028, la finalul perioadei de tranziție.
În acest interval, statele membre trebuie să își revizuiască legislația națională, Comisia Europeană urmează să adopte actele delegate și de punere în aplicare necesare implementării, iar EMA și autoritățile naționale competente trebuie să elaboreze ghiduri de implementare și să își adapteze procedurile și sistemele informatice.
Consiliul de administrație al EMA a instituit deja o structură de guvernanță dedicată, care va superviza șase domenii de activitate: procedura centralizată și comitetele științifice, sprijinul pentru dezvoltarea de medicamente, riscurile de mediu, calitatea și fabricația, gestionarea deficitelor de medicamente, precum și aspectele de reglementare și juridice. Agenția a anunțat că va oferi detalii suplimentare pe fiecare dintre aceste direcții pe măsură ce textul legislativ final este adoptat, în cursul anului 2026.
Ce înseamnă pentru piața din România
Pentru autoritățile române, obligația centrală din perioada de tranziție este alinierea legislației naționale – în principal Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății și actele subsecvente ale Ministerului Sănătății privind autorizarea, prețurile și rambursarea medicamentelor – la noul cadru european.
Extinderea excepției Bolar și accelerarea intrării pe piață a genericelor și biosimilarelor ar putea avea, teoretic, un efect de reducere a prețurilor pe piața internă, unde accesul rapid la variante generice mai ieftine este deja un obiectiv declarat al politicii de compensare a medicamentelor.
În același timp, perioadele de protecție de nouă până la unsprezece ani pentru medicamentele inovative mențin, pentru piața românească, aceleași provocări structurale de acces resimțite și în prezent: introducerea mai lentă a terapiilor noi în listele de compensare, în special pentru medicamente cu preț ridicat, precum cele discutate în cazul aprobărilor oncologice recente.
Reforma nu rezolvă, prin ea însăși, decalajul de acces dintre statele membre cu venituri diferite – un aspect semnalat explicit de organizațiile de pacienți în cursul negocierilor, în timp ce reprezentanții industriei farmaceutice au avertizat, la rândul lor, că o reducere prea agresivă a perioadelor de protecție ar submina atractivitatea Europei pentru investiții în cercetare și dezvoltare.
Rezultatul acordului din decembrie 2025 este, în această privință, un compromis explicit între cele două seturi de interese, iar felul în care România își va transpune obligațiile legale până în 2028 va determina, în bună măsură, dacă efectele practice ale reformei se resimt mai degrabă la nivelul prețurilor sau la nivelul vitezei de acces la medicamentele inovatoare.
