”Începutul unei noi ere”: Primul medicament care oferă o „vindecare funcțională” pentru hepatita B cronică
Există o nouă speranță pentru milioanele de persoane afectate de hepatita B cronică (HBC), o afecțiune hepatică care poate duce la cancer, cicatrizare sau insuficiență organică și care este responsabilă de peste un milion de decese la nivel mondial în fiecare an.
În urma rezultatelor a două studii clinice de fază 3, publicate în New England Journal of Medicine, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a aprobat medicamentul bepirovirsen pentru tratamentul CHB, sub denumirea comercială Hibsago, anunță Science Alert.
GSK, compania farmaceutică care a dezvoltat medicamentul, descrie bepirovirsenul ca fiind primul „tratament curativ funcțional” pentru CHB, ceea ce înseamnă că acesta nu se limitează la controlul virusului care provoacă infecția – așa cum fac tratamentele existente –, ci îl suprimă până la niveluri nedetectabile în sânge.
Mai mult, la pacienții care răspund la tratament, infecția rămâne sub control chiar și după întreruperea tratamentului cu bepirovirsen, ceea ce contrastează din nou cu medicamentele prescrise în prezent pentru CHB.
„Acesta este începutul unei noi ere în tratarea persoanelor care trăiesc cu CHB”, afirmă gastroenterologul Norah Terrault, de la Centrul Medical Keck al Universității din California de Sud.
„Bepirovirsen oferă pacienților posibilitatea de a obține o vindecare funcțională după o perioadă scurtă de tratament, un obiectiv de lungă durată atât pentru pacienți, cât și pentru medici.”
Rezultatele studiului de fază 3 au arătat că un ciclu de tratament de șase luni cu bepirovirsen a dus la o vindecare funcțională la 233 dintre cei 1.220 de participanți (19%), comparativ cu 0 dintre cei 614 participanți care au primit un medicament placebo.
La acești pacienți, virusul a rămas nedetectabil timp de cel puțin 24 de săptămâni după încetarea completă a tratamentului (72 de săptămâni de la începerea studiului).
Medicamentul se administrează prin injecții săptămânale și a fost administrat împreună cu tratamentele existente sub formă de comprimate, care au putut fi apoi întrerupte în cazul pacienților declarați vindecați.
„Pentru prima dată, cu Hibsago, pacienții din SUA au potențialul de a obține o vindecare funcțională după un ciclu de tratament de șase luni, cu avantajul suplimentar al opțiunii de autoadministrare după prima doză”, afirmă Tony Wood, director științific la GSK, compania farmaceutică care dezvoltă medicamentul.
Nu totul este însă complet pozitiv.
Unii pacienți au prezentat efecte secundare grave, inclusiv inflamația ficatului, care, potrivit FDA, trebuie monitorizată prin analize de sânge periodice.
De asemenea, rămân urme ale virusului – nu s-a demonstrat încă dacă vindecarea se menține ani de zile după încheierea tratamentului.
Cu toate acestea, îmbunătățirile față de tratamentele actuale sunt suficient de evidente încât cercetătorii sunt încrezători că un număr semnificativ de pacienți vor beneficia de acest medicament, iar acest lucru este confirmat de aprobarea FDA.
„Pentru multe persoane care trăiesc cu hepatită B cronică, tratamentul poate însemna administrarea de medicamente antivirale timp de ani de zile pentru a menține virusul sub control”, afirmă Wendy Carter, director interimar al Oficiului pentru Boli Infecțioase al FDA, citat de Science Alert.
„Hibsago oferă o nouă abordare terapeutică care le dă unor pacienți posibilitatea de a menține controlul asupra virusului după încheierea tuturor tratamentelor pentru HBV cronic. Această aprobare reprezintă un progres important pentru persoanele care trăiesc cu această boală gravă.”
Unii pacienți cu CHB au răspuns mai bine la bepirovirsen decât alții. Nivelurile mai scăzute ale unei proteine cheie asociate CHB la începutul tratamentului – ceea ce indică o infecție mai puțin activă – au însemnat o șansă mai mare ca noul medicament să aibă efect. Acest aspect ar putea fi evaluat înainte de prescrierea bepirovirsenului.
Munca nu se oprește aici.
Cercetătorii doresc să analizeze modul în care noul tratament ar putea fi combinat cu alte medicamente pentru a deveni și mai eficient, iar GSK dorește să îl pună la dispoziția unui număr mai mare de pacienți la nivel mondial.
„Hepatita B cronică (CHB) reprezintă o provocare majoră pentru sănătatea publică, afectând milioane de persoane în SUA și reprezentând aproximativ 56% din totalul cazurilor de cancer hepatic la nivel global”, afirmă Chari Cohen, președinta Fundației pentru Hepatita B.
„Ziua de astăzi marchează un progres semnificativ către obiectivul nostru de a transforma modul în care este gestionată CHB, prin îmbunătățiri în ceea ce privește screeningul, diagnosticul și disponibilitatea opțiunilor inovatoare de tratament pentru comunitatea noastră.”
Rezultatele studiilor clinice de fază 3 au fost publicate în New England Journal of Medicine.
